解讀：強化藥品安全“社會共治”的理念，強化地方政府、有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。

第二章　藥品研制和注冊

第十六條　國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。

國家鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

解讀：明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新；鼓勵和促進兒童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優(yōu)先審評審批。

第十七條　從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

解讀：嚴格管理藥品研制環(huán)節(jié)。

第十八條　開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

第十九條　開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

解讀：將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。

第二十條　開展藥物臨床試驗，應當符合倫理原則，制定臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意。

倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗，保障受試者合法權益，維護社會公共利益。

第二十一條　實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況，取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護受試者合法權益。